Pendidikan & Kesehatan

Tentang Obat Covid-19 dari Unair, Begini Masukan BPOM

Surabaya (beritajatim.com) – Obat Kombinasi Baru Covid-19 yang dikeluarkan oleh Universitas Airlangga (Unair), TNI AD dan BIN saat ini sudah sampai pada tahap uji klinis tahap 3, yang artinya obat kombinasi ini sudah diujicobakan kepada manusia atau pasien Covid-19.

Seperti yang pernah dikatakan oleh Rektor Unair Prof Muh Nasih bahwa peneliti Unair pun saat ini menunggu izin edar dari BPOM RI agar obat kombinasi baru Covid-19 ini bisa digunakan untuk penanggulangan Covid-19 secara resmi dan menjadi obat Covid-19 pertama yang berhasil ditemukan di dunia.

“Yang bagian mengurus produksi dan BPOM ya mitra tentunya, mudah mudahan BPOM bisa melihat ini sangat urgen, agar BPOM berbesar hati untuk segera memberi izin produkisi dan izin edar,” kata Rektor Unair.

Namun, sepertinya Unair, BIN ,dan TNI AD harus menunggu lebih lama dan berkerja lebih ekstra untuk mendapatkan izin edar dari BPOM. Pasalnya BPOM menemukan beberapa gap atau hal yang perlu dikoreksi saat pelaksaan uji klinis obat kombinasi baru Covid-19 ini.

Langsung disebutkan oleh Dr. Ir. Penny K. Lukito, Kepala BPOM RI bahwa pada dasarnya BPOM mendukung dan berkomitmen dalam upaya pendampingan dan percepatan segala jenis pembuatan obat maupun vaksin yang mampu dijadikan solusi atas Covid-19.

“Tugas BPOM adalah percepatan untuk obat dan vaksin yang aman bermutu dan memberikan khasiat. Kami menunjukkan berbagai upaya emergensi untuk obat terapi Covid,” ujar Penny, Rabu 19/8/2020, dalam konferensi pers Perkembangan Uji Klinik Obat Kombinasi Baru untuk Covid-19 Hasil Kerjasama TNI AD, BIN dan UNAIR.

Dalam uji klinis obat kombinasi baru Covid-19 Unair ini, Penny mengatakan bahwa sejak awal penelitian ini dilakukan BPOM sudah mendampingi dan memberikan Persetujuan Pelaksaan Uji Klinik (PPUK) kepada tim peneliti Unair.

Penny pun menuturkan bahwa uji klinik tahap 3 pun dilakukan pada 3 Juli 2020 dan BPOM melakukan inspeksi pertama pada 28 Juli 2020. Dalam inspeksi pertama itu ditemukan beberapa gap atau temuan koreksi kritis atau critical correction yakni setidaknya berupa;

1. Randomisasi subjek (pasien yang diberikan obat kombinasi baru Covid-19 sebagai relawan uji klinik)

2. Hasil dari obat kombinasi baru ini tidak bekerja secara signifikan.

“Koreksi temuan kritis ini berkaitan dengan tidak beragamnya subjek, parameternya kan juga tentang derajat atau tingkat keparahan pasien. Itu masih kurang, masih tidak acak. Serta kami menemukan ada subjek OTG, dalam protokol riset kan sudah jelas bahwa tidak boleh diberikan kepada pasien OTG. Selain itu efektivitas obat ini juga tidak menunjukkan hasil yang signifikan, kan pasti ada monitoring prolog atau awal sebelum diberi obat dan sesudah, tapi ini masih belum signifikan hasilnya,” papar Penny.

Terkait hal itu, BPOM masih belum bisa memastikan kapan izin edar akan dikeluarkan. Terlebih beberapa aspek penelitian lainnya juga belum diketahui seperti efek samping obat, sehingga validitas obat kombinasi baru Covid-19 belum bisa dikonfirmasi.

Penny pun mengatakan hingga saat ini pihak peneliti Unair belum memberikan respon atas inspeksi dan koreksi yang diberikan BPOM.

“Kami belum mendapatkan respon perbaikan sampai hari ini. Sehingga dari hasil inspeksi penelitian ini masih belum valid. Kami tentunya berharap bahwa penelitian ini bisa segera dikoreksi dan menjadi riset yang valid. Jika penelitian ini valid dan sesuai dengan parameter saintifik penelitian serta dapat diterima secara internasional, maka ini akan menjadi temuan yang membanggakan dan mengharumkan nama Indonesia,” pungkas Penny. [adg/but]





Apa Reaksi Anda?

Komentar