Pendidikan & Kesehatan

BPOM Akan Lakukan Emergency Use Authoritation Jika Unair Sudah Lakukan Koreksi dari Kesalahan Uji Klinik

Surabaya (beritajatim.com) – Jalan panjang sepertinya harus ditempuh dari proses produksi Obat Kombinasi Baru Covid-19 yang dikeluarkan oleh Universitas Airlangga (Unair), BIN dan TNI AD. Pasalnya BPOM menyatakan bahwa hasil uji klinik tahap 3 dari obat ini belum bisa divalidasi.

Disampaikan langsung oleh Kepala BPOM RI, Dr. Ir. Penny K. Lukito bahwa hasil inspeksi BPOM atas uji klinik tahap 3 dari obat ini didapati beberapa gap atau temuan kritis yang perlu dikoreksi, yakni:

1. Randomisasi subjek (pasien yang diberikan obat kombinasi baru Covid-19 sebagai relawan uji klinik, red)
2. Hasil dari obat kombinasi baru ini tidak bekerja secara signifikan.

“Koreksi temuan kritis ini berkaitan dengan tidak beragamnya subjek, parameternya kan juga tentang derajat atau tingkat keparahan pasien. Itu masih kurang, masih tidak acak. Serta kami menemukan ada subjek OTG, dalam protokol riset kan sudah jelas bahwa tidak boleh diberikan kepada pasien OTG. Selain itu efektivitas obat ini juga tidak menunjukkan¬† hasil yang signifikan, kan pasti ada monitoring prolog atau awal sebelum diberi obat dan sesudah, tapi ini masih belum signifikan hasilnya,” papar Penny, Rabu (19/8/2020) dalam konferensi pers Perkembangan Uji Klinik Obat Kombinasi Baru untuk Covid-19 Hasil Kerjasama TNI AD, BIN dan UNAIR.

Selain itu, karena beberapa kombinasi ini merupakan obat keras maka tentu saja akan membawa efek samping, tetapi untuk saat ini efek samping belum diketahui karena uji klinik masih berlangsung.

“Efek samping belum kami ketahuan karena masih berlanjut. Tapi tentu saja itu menjadi salah satu fokus kita, terlebih memang menjadi bagian dari monitoring dan inspeksi protokol pembuatan obat,” tukasnya.

Penny pun mengatakan hingga saat ini pihak peneliti Unair belum memberikan respon atas inspeksi dan koreksi yang diberikan BPOM. Sehingga dari hasil inspeksi penelitian ini masih belum valid.

“Kami tentunya berharap bahwa penelitian ini bisa segera dikoreksi dan menjadi riset yang valid. Jika Kalau nanti hasilnya sudah selesai, hasil koleksi sudah diperbaiki dan riset dianggap valid. Kita akan berlakukan Emergency use authoritation yakni percepatan proses yang hanya membutuhkan waktu 20 hari kerja untuk mendapatkan proses izin edar,” pungkas Penny. [adg/ted]¬†





Apa Reaksi Anda?

Komentar